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医疗器械基础知识培训考核试题
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Q1:姓名
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Q2:科室
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Q3:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械,是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械。
Q4:第二类医疗器械是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
Q5:医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字 2013 第 2200082 号”的产品属于 6822 类医疗器械。
Q6:批准文号为“国械注准 20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。
Q7:医疗器械可用于生命的支持或者维持。
Q8:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
Q9:任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,及时向市场监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
Q10:医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品。(多选)
A、仪器
B 、设备
C、器具
D 、材料
E、体外诊断试剂及校准物
Q11:医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括。(多选)
A 、妊娠控制
B 、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息
Q12:关于批准文号为“国食药监械 ( 准) 字 2014 第 3660622号”的医疗器械,以下说法正确的是。(多选)
A、为境内生产的医疗器械
B 、第三类医疗器械
C、属于 6836 类别
D 、 2014为批准注册年份
Q13:《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号)规定医疗器械注册证有效期为。(单选)
A、 10 年
B 、 4 年
C、 3 年
D 、 5 年
Q14:关于批准文号为“国械注许 20163152089” 的医疗器械,以下说法正确的是 (单选)
A 、为境内生产的医疗器械
B 、为进口医疗器械
C、为第一类医疗器械
D 、 2016为首次注册年份
Q15:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是 (单选)
A、第一类
B 、第二类
C、第四类
D 、第三类
Q16:以下医疗器械中实行产品注册管理的有 (多选)
A、国食药监械(准)字 2014 第 3151139号
B、川自贡食药监械 ( 准) 字 2013 第 1640001号
C、湘食药监械(准)字 2013 第 2200082号
D、粤械注准 20152640778
Q17:购置医疗设备前,必须查验供应商提供的 等证件复印件必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性与有效性,不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。 (多选)
A、《医疗器械注册证》
B、《医疗器械经营企业许可证》
C、《医疗器械生产企业许可证》
D、《营业执照》
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