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新冠病毒疫情期间肿瘤临床试验项目的现状调查
各位临床试验从业人员:您好,新冠疫情背景下为了更好开展肿瘤临床试验的项目管理工作,复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室诚恳邀请您参加关于春节疫情爆发期间(2月-3月)和近日逐渐复工期间(4月-5月)各研究中心开展的肿瘤临床试验项目受影响情况的调查。如果您同时在多家中心负责多个肿瘤项目,您可填写任一肿瘤项目在任一研究中心的受影响情况。该调查约需5分钟,且是匿名形式,我们将对您的回答完全保密,感谢您的支持与合作。如果您有任何其他问题或意见,欢迎联系复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室。
Q1:您所在的单位?
申办方
CRO
SMO
研究机构
其他
Q2:您所在单位名称?
    ____________
Q3:您的角色?
机构人员
伦理人员
研究医生
研究护士
CRA
CRC
其他
Q4:您目前负责多少肿瘤项目?
1-5
5-10
10个以上
Q5:您所在研究中心的地理位置?(填写省市)
    ____________
Q6:您所在的研究中心是否开启现场办公?

春节疫情爆发期间

完全开放
部分开放

近日逐渐复工期间

完全开放
部分开放
Q7:新项目能否在研究中心开展可行性调研?

春节疫情爆发期间

近日逐渐复工期间

Q8:新项目可行性调研的意见回复速度?

春节疫情爆发期间

更快
更慢
差别不大

近日逐渐复工期间

更快
更慢
差别不大
Q9:新项目立项是否受阻或减慢?

春节疫情爆发期间

差别不大

近日逐渐复工期间

差别不大
Q10:新项目立项受阻的原因?

春节疫情爆发期间

无法与机构办取得联系
机构建议暂缓,不接待
机构排班,线上或邮件审核变慢
不接受线上或邮件审核,必须要递交纸质版才能完成项目立项
其他

近日逐渐复工期间

无法与机构办取得联系
机构建议暂缓,不接待
机构排班,线上或邮件审核变慢
不接受线上或邮件审核,必须要递交纸质版才能完成项目立项
其他
Q11:伦理审核项目是否有受阻或减缓?

春节疫情爆发期间

近日逐渐复工期间

Q12:您所在的研究中心是否会召开伦理会?

春节疫情爆发期间

是,每月一次
是,每月多次
否,明确不召开

近日逐渐复工期间

是,每月一次
是,每月多次
否,明确不召开
Q13:召开伦理会的方式?

春节疫情爆发期间

现场会议
网络视频会议
电话会议
其他

近日逐渐复工期间

现场会议
网络视频会议
电话会议
其他
Q14:您认为以下哪些审查工作受疫情影响?

春节疫情爆发期间

初始审查
修正案审查
年度跟踪审查
严重方案违背
严重不良事件
伦理备案
其他
以上都是
均不受影响

近日逐渐复工期间

初始审查
修正案审查
年度跟踪审查
严重方案违背
严重不良事件
伦理备案
其他
以上都是
均不受影响
Q15:您所负责的项目合同谈判是否会受到影响?

春节疫情爆发期间

会,回复慢了
会,沟通上不方便
会,谈好了没法签字盖章
无影响

近日逐渐复工期间

会,回复慢了
会,沟通上不方便
会,谈好了没法签字盖章
无影响
Q16:您所在的研究中心遗传办申报是否会受阻或减缓?

春节疫情爆发期间

会,研究中心不接待
会,研究中心接待,但无法递交科技部
不会,无影响

近日逐渐复工期间

会,研究中心不接待
会,研究中心接待,但无法递交科技部
不会,无影响
Q17:新项目的启动是否受到影响?

春节疫情爆发期间

近日逐渐复工期间

Q18:您所在的研究中心接受何种方式启动新项目?

春节疫情爆发期间

现场启动
视频会议启动
依旧暂缓启动,根据机构和PI意愿
依旧暂缓启动,根据PI意愿
否,不接受

近日逐渐复工期间

现场启动
视频会议启动
依旧暂缓启动,根据机构和PI意愿
依旧暂缓启动,根据PI意愿
否,不接受
Q19:1您负责的项目可否开始筛选新患者入组?

春节疫情爆发期间

是,全部开放
是,部分开放,根据机构和PI意愿
是,部分开放,根据PI意愿
否,不接受

近日逐渐复工期间

是,全部开放
是,部分开放,根据机构和PI意愿
是,部分开放,根据PI意愿
否,不接受
Q20:您负责的项目患者是否能够正常访视?

春节疫情爆发期间

是,提前与PI和机构预约
是,只需提前和PI预约
否,不接受

近日逐渐复工期间

是,提前与PI和机构预约
是,只需提前和PI预约
否,不接受
Q21:您认为项目结题工作是否会受到影响?

春节疫情爆发期间

不清楚,还没到结题阶段

近日逐渐复工期间

不清楚,还没到结题阶段
Q22:您认为项目的研究质量是否会受影响?

春节疫情爆发期间

近日逐渐复工期间

Q23:您认为质量问题受影响的分级?

春节疫情爆发期间

Major
Minor
Critical
Case by Case

近日逐渐复工期间

Major
Minor
Critical
Case by Case
Q24:您认为哪几方面的质量受到影响?

春节疫情爆发期间

受试者知情同意
受试者合格性和入选
合并用药(伴随用药)
疗效/有效性指标
研究药物管理
实验室评估
随机标准
法规或伦理
严重不良事件
原始文件(源文件)
研究程序
访视计划
文件记录
其他

近日逐渐复工期间

受试者知情同意
受试者合格性和入选
合并用药(伴随用药)
疗效/有效性指标
研究药物管理
实验室评估
随机标准
法规或伦理
严重不良事件
原始文件(源文件)
研究程序
访视计划
文件记录
其他
Q25:您认为以下哪些质量保证或控制计划受到影响?

春节疫情爆发期间

稽查
核查
监查
常规质控
计划外质控
其他

近日逐渐复工期间

稽查
核查
监查
常规质控
计划外质控
其他
Q26:CRA是否可以到研究中心开展监查工作?

春节疫情爆发期间

近日逐渐复工期间

Q27:CRA监查工作采取哪种方式?

春节疫情爆发期间

完全开放现场监查
提前预约,限制个数按照风险等级层度有序监查
远程监查
其他

近日逐渐复工期间

完全开放现场监查
提前预约,限制个数按照风险等级层度有序监查
远程监查
其他
Q28:您所在的研究中心SAE/严重方案违背上报是否顺利?

春节疫情爆发期间

近日逐渐复工期间

Q29:您所在研究中心SAE/严重方案违背上报不顺利主要受哪些方面影响?

春节疫情爆发期间

研究者对SAE的定义或判断不足
研究者无法及时获得受试者的信息
各家HIS系统未联网,查询不到受试者在外院的就诊记录
研究者无法及时签字
因疫情原因机构或伦理老师不在岗
伦理暂不接受纸质文件
其他

近日逐渐复工期间

研究者对SAE的定义或判断不足
研究者无法及时获得受试者的信息
各家HIS系统未联网,查询不到受试者在外院的就诊记录
研究者无法及时签字
因疫情原因机构或伦理老师不在岗
伦理暂不接受纸质文件
其他
:如果您所在单位是申办方、CRO或SMO公司,请继续耐心帮忙回答下方问题。
Q30:您所在的公司运营成本会增加吗?

春节疫情爆发期间

是,影响很大
是,影响较小
否,没有影响

近日逐渐复工期间

是,影响很大
是,影响较小
否,没有影响
Q31:您觉得在哪些地方成本会增加?

春节疫情爆发期间

药物邮寄
患者排除新冠的检查费
SMO服务费
CRO服务费
招募公司费用
其他

近日逐渐复工期间

药物邮寄
患者排除新冠的检查费
SMO服务费
CRO服务费
招募公司费用
其他
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