医疗器械相关SOP测评-法荟-20210715

本次测评涉及SOP为“RAMED-CTWI010医疗器械临床试验实施标准操作规程及文件”；“RAMED-CTWI012事故及安全性事件管理标准操作规程”；“RAMED-CTWI020医疗器械临床试验方案审核标准操作规程”；“RAMED-CTWI021医疗器械临床试验报告撰写标准操作规程”；

Q1:临床试验实施是用记录来体现整个临床试验过程的真实性和合规性，其本质是试验全过程的记录

对

错

Q2:临床试验机构具备所有可开展试验的条件后，向申办者提供什么记录。如机构有要求，则同时向机构提供。

项目联系人列表

定稿的方案

保密声明

Q3:启动会前准备一般包括

填空1

Q4:作为临床试验中心A医院的监查员，2021.07.15，你得到了主要研究者的通知：“小C，我这边下周四下午有时间，你联系一下我们那天准时开启动会。”请简述你接下来会怎样去沟通、准备本次启动会工作

选项1

Q5:在本次启动会上，各方有条不紊的按照你的计划顺利召开的本次启动会，会议中，有研究者提问了你没有了解到未能回答的医学专业知识，对此你应该怎么做

选项1

Q6:对于临床试验中使用的设备应该标示？

填空1

Q7:设备的存储需记录相应存储设备的温度控制状态，如果在设备的存储时温度超过了设备要求的温度，应该填写

存储温湿度记录

试验产品偏差报告表

Q8:启动会培训的目的

临床试验法规培训

试验用产品介绍及使用培训

试验方案和试验操作培训

研究人员分工授权

临床试验标准操作规程培训

记录填写培训

Q9:在启动会节点，作为CRA，按照公司SOP应该交付的文件有哪些

启动会培训签到表

启动会日程表

研究人员职责分工授权及签名样张

研究者培训记录

项目启动文件交接记录

试验物资交接记录表

临床试验研究者文件夹目录

Q10:受试者XIMI在2021.07.13门诊过程中，得知有适合的临床试验，因此签署了知情同意书，由于门诊量较大，研究者当场未签字，原则上是否可以这么操作

是

否

Q11:在你负责的某个项目中，因病源稀缺入组困难，此时有一名完全符合试验要求的病人正在手术途中，已行全麻，请问这种情况下，你应该怎么去指导CRC和研究者签署知情同意书，或者是应该放弃这个病例

选项1

Q12:在器械运输到试验中心后，发现有一盒耗材的包装有拆封痕迹，研究者反映说并无大碍，请问原则上是否可以

该研究者需要有授权，有授权就可以

应该退回申办方

及时沟通，查明原因后采取对应措施

Q13:试验完成后进行器械清点时，发现运输到中心的数量-使用的数量=2，沟通各方后未找到这两个器械，因此重新修改使用记录以使数量平衡

对

错

Q14:请简述AE的定义

填空1

Q15:请简述什么是SAE

填空1

Q16:研究者在得知受试者发生了SAE后，应当第一时间进行上报相关方，以使首次报告在24H内完成，然后再对受试者进行治疗

对

错

Q17:请简述什么是器械缺陷并按照自己的理解做举例

填空1

Q18:请简述什么是SUSAR

填空1

Q19:RAMED-CTWI020医疗器械临床试验方案审核标准操作规程中规定方案审核需要进行几次

3次

4次

5次

Q20:在某骨关节植入型医疗器械的临床试验中，受试者入组号2012号于2021.07.15进行了V3门诊随访，2021.07.16，你在监查过程中发现该受试者的门诊自述中示：骨关节痛3天余，医师诊断意见为：住院观察，请简述①你在发现这个情况后需要去做的工作，②对RAMED-CTWI012A1中“发生及处理的详细情况”写出报告内容，题干中未列明的信息请用XXX代替

选项1