2020年《药品不良反应报告和监测管理办法》

原文：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过（ ）报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

原文：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

原文：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；　　2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

国家鼓励（ ）、（ ）和其他（ ）报告药品不良反应。（多选）