与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是指 ( )
A.知情同意
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册
药物临床试验中,由申办者组织,对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。( )
临床试验的试验药物、对照药品(含安慰剂)都属于试验用药品。
药物临床试验的NMPA批件的有效期为三年,3年内未有受试者签署ICF,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的,应当重新申请。